Perusahaan teknologi medis Cue Health yang berbasis di San Diego pernah membanggakan diri setelah mendapatkan otorisasi De Novo yang pertama di industri dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk test kit COVID-19 yang dapat digunakan di rumah. Namun, kurang dari satu tahun setelahnya, FDA mengeluarkan peringatan yang mendesak masyarakat maupun tenaga kesehatan untuk berhati-hati dan menjauh dari test kit tersebut, disebabkan oleh risiko hasil tes yang tidak akurat. Dalam sebuah siaran pers, agensi tersebut menyatakan, “Jangan menggunakan Cue Health COVID-19 Tests untuk penggunaan di rumah dan over-the-counter yang mungkin masih Anda miliki.”
Peringatan ini muncul setelah FDA menyadari bahwa Cue Health tidak memberi tahu tentang beberapa perubahan signifikan yang telah dilakukan pada test kit mereka. Namun, hal yang lebih memprihatinkan bukan hanya perubahan yang tidak dilaporkan, melainkan bagaimana perubahan tersebut ternyata mengurangi akurasi dalam mendeteksi keberadaan virus SARS-CoV-2 dalam sampel biologis. FDA menegaskan bahwa “rilis produk yang gagal memenuhi klaim kinerjanya dapat menyebabkan peningkatan hasil positif palsu.” Perubahan yang dilakukan oleh Cue Health berhubungan dengan perubahan substrat yang mengubah sinyal elektro-kimia yang mempengaruhi stabilitas dan kinerja seluruh kit.
Menariknya, pada Oktober tahun lalu, sebuah studi yang telah melalui proses tinjauan sejawat yang diterbitkan dalam jurnal Microbiology Spectrum mengklaim bahwa tes Molekuler COVID-19 dari Cue Health memiliki akurasi setara dengan tes PCR yang dilakukan di lingkungan klinis. Namun, tidak jelas apakah Cue Health telah melakukan perubahan pada kit tes mereka sebelum atau setelah hasil studi tersebut dipublikasikan.
Bagi pengguna yang masih memiliki test kit Cue Health, FDA telah mengeluarkan panduan terpisah untuk pengguna biasa, pengasuh, dan profesional kesehatan. Jika Anda masih memiliki Cue Health COVID-19 Tests untuk penggunaan di rumah dan over-the-counter, disarankan agar Anda membuang seluruh cartridge tes dengan aman ke dalam sampah. Jika Anda sebelumnya telah dites menggunakan produk Cue Health dan kini meragukan akurasi hasil tes tersebut, sebaiknya Anda berkonsultasi dengan profesional kesehatan yang bersertifikat dan melakukan tes ulang menggunakan kit COVID yang telah mendapat persetujuan FDA yang berbeda.
Melakukan tes ulang sangat disarankan, terutama jika Anda mendapatkan hasil negatif tetapi masih menunjukkan gejala. Surat peringatan dari FDA kepada Cue Health juga menyebutkan adanya masalah dengan stabilitas dan kinerja. Jika Anda mengalami masalah teknis dengan kit tes yang ada di rumah, FDA merekomendasikan agar Anda melaporkan masalah tersebut melalui Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
Bagi profesional kesehatan dan pengasuh bersertifikat yang masih memiliki kit tes yang disebutkan, FDA menekankan untuk tidak menggunakannya dan mendesak agar perangkat tersebut dibuang secara bertanggung jawab. Jika memungkinkan, mereka juga harus menguji kembali pasien mereka, terutama jika pengujian dilakukan dengan menggunakan salah satu kit Cue Health kurang dari dua minggu yang lalu.
Kasus ini menyoroti pentingnya kepatuhan terhadap regulasi yang ada serta perlunya transparansi dari perusahaan-perusahaan yang bergerak di sektor kesehatan. Kepercayaan masyarakat terhadap alat tes COVID-19 sangat bergantung pada akurasi dan kehandalan produk yang mereka gunakan. Salah satu tanggung jawab utama dari industri kesehatan adalah untuk menjaga standar yang tinggi dalam proses pengembangan dan pengujian produk, sehingga pengguna dapat merasa aman dan terlindungi. Semoga melalui langkah-langkah yang diambil oleh FDA dan tindakan proaktif dari masyarakat, langkah ini dapat mencegah penggunaan produk yang berpotensi berbahaya dan membantu menjaga kesehatan masyarakat di tengah pandemi ini.
